1.地址要求：面积不低于100平方米，仓库面积不低于60平方米(普通型的);

2.一次性无菌：办公面积不低于60平方米，仓库面积不低于80平方米;

3.体外诊断试剂：办公面积不低于60平方米，仓库面积不低于100平方米，冷藏室面积不低于40立方米

4.人员资质：4人+1人：如果业务中主要有三种及以上的企业产品，必须另一位质量管理员，要学习医疗机械相近专业，大专及以上学历。

(1)质量经理1名，具有医疗机械相近专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗机械运行质量管理经验。

(2)一个销售，一个采购，一个仓库管理员，三个无要求。

图片来源于网络，如有侵权请联系删除

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表格》应由法人代表签字或加盖公司公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表格》填写信息项目完整、准确；

3、法人代表的个人身份证明、学历认证、任命通知合理有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相符，并确定存留的复印件并退还原文件；

5、房产证、房屋租赁证(出租人提供)合理有效；

6、企业负责人、质量经理的简历、学历或职称证明合理有效；

7、企业应根据自身实际情况建立医疗机械质量管理档案或表格。

8、申报材料应完整、清晰，并逐一签名盖章。所有申请表格应通过电脑打字填写信息，打印在A4纸上，复印在A4纸。申报材料应按照申报材料文件目录顺序装订成册子医疗器械经营许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/