第二类医疗器械经营是需要进行备案的，企业注册的时候经营范围可以先填上去，经营范围里有了之后再去进行备案申请，审核通过后备案完成就可以进行第二类医疗器械的经营了。

那么申请的时候需要提交哪些资料呢？

1、需要提交注册申请领取的营业执照正副本照片。

2、二类医疗器械备案要求相关负责人有相应的医药学相关的学历或者是职称证书，企业的法定代表人的、企业负责人以及质量负责人的身份证正反面照片。

3、填写第二类医疗器械经营备案表。

4、准备好相关的医疗器械经营的质量管理制度。

5、第二类医疗器械经营的工作程序具体是怎么样的，文件目录需要提交。

6、企业的经营地址要详细，拥有存放医疗器械的库房，库房的地址也要有地理位置图以及平面图，产权证明等等的都要有。

7、提交企业自己的组织机构以及部门的设置情况。

二类医疗器械备案怎么办理

1.提交备案申请

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.审查

提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

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