一、办理要求

1.申请人资质要求

(1)申请单位必须是具有法人资格的企业或组织;

(2)企业必须注册成为商业实体，具有相应的经营场所，且与《营业执照》上的经营范围相符;

(3)申请人必须具备从事医疗器械经营的知识;

(4)申请人必须具备从事医疗器械经营所需的经营能力。

2.申请人行政要求

(1)申请人必须具有合法稳定的经济来源;

(2)申请人的经营活动必须符合国家法律法规和相关规定;

(3)申请人必须有能力对医疗器械产品进行合理储存、运输和维修等操作。

二、申请材料

1.填写《医疗器械经营许可证申请表》(正副本各1份，要求格式一致);

2.申请人或法定代表人的身份证、营业执照副本及其它申请人身份文件;

3.提供上述申请人及其从业人员的背景资料及其它相关证明材料;

4.提供申请人与生产企业的合同或协议，有关产品的认证、检验和质量证明文件以及质量控制体系的说 明;

5.提供申请人的经济与财务资本，及其开户证明、资产负债表及税务证明等相关财务报告;

6.提供申请人的相关经验和业绩证明，包括曾申请的各种许可证、获得的资格、技术、专利等;

7.提供申请人的从业人员名录及其有关证明文件。

三、办理流程

1.申请人通过上海市药品监督管理局网站下载《医疗器械经营许可证申请表》(或到现场领取);

2.提交申请材料;

3.递交材料后，审评部门将对材料进行审核;

4.审核通过后，申请人需要到监管机构现场进行实地验收;

5.验收合格后，本机构将颁发上海市医疗器械经营许可证;

6.许可有效期一般为5年，到期应当在许可证有效期前3个月申请延续。

四、相关的知识

1.医疗器械的分类

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类

类医疗器械 低风险类医疗器械，如口罩、一次性手套等；

第二类医疗器械 中风险类医疗器械，如血糖仪、血压计、医用耳温计等；

第三类医疗器械 高风险类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、人工耳蜗等。

2.医疗器械经营的注意事项

(1)申请人必须具备足够的经验和知识，包括从事医疗器械经营的基本要求、法律法规、质量标准、安全管理和相应的行业标准等;

(2)申请人必须设立对医疗器械产品进行质量管理的责任人，管理人员要求其具有从业经验和知识;

(3)申请人必须落实对各类医疗器械的采购、储存、运输、销售、使用等环节的管理和监督措施;

(4)申请人必须做好医疗器械产品的质量控制和售后服务工作;

(5)申请人必须建立完善的医疗器械经营管理制度，做好档案管理和报表统计工作。

五、问答

1.医疗器械经营许可证的有效期是多久

一般来说，医疗器械经营许可证的有效期为5年。

2.如何办理医疗器械经营许可证

申请人可以通过上海市药品监督管理局网站下载《医疗器械经营许可证申请表》(或到现场领取)，填写后提交申请材料。

3.需要哪些申请材料

申请人需要提供填写好的《医疗器械经营许可证申请表》、身份证和营业执照副本、申请人与生产企业的合同和协议、经济与财务资本证明材料等申请材料。

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