办理医疗器械经营许可证需要什么条件（办理医疗器械经营许可证所需材料）

取得医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的必经之路。三类医疗器械属于需要严格保管的高风险医疗器械，但其高额的利润还是让很多创业者趋之若鹜。那么问题就来了，获得医疗器械经营许可证需要什么条件？

一、医疗器械经营许可证申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相匹配的质量管理机构或者大专学历以上的两个质量管理人员。质量管理人员应当具有当地认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证所需材料：

(一)营业执照复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(九)经办人授权证明；

(十)其他证明材料。

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